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中國將啟動醫療器械注冊電子申報

發表時間:2019-06-05 13:58

來源:新華網

我國將啟動醫療器械注冊電子申報

  新華社北京5月31日電(記者趙文君)基于醫療器械行業發展和企業訴求,國家藥監局31日發布《醫療器械注冊申請電子提交技術指南(試行)》,并將于今年6月24日啟動醫療器械注冊電子申報,同時也保留線下申報。

  國家藥監局醫療器械技術審評中心主任孫磊介紹,醫療器械注冊申報是對醫療器械產品進入市場前的必要監管,電子申報上線后,有利于提高“互聯網+醫療器械政務服務”信息化水平,節約醫療器械注冊資料流轉的時間,減輕醫療器械行政相對人的申報負擔,有效提升注冊申報資料質量,優化審評審批服務。

  此次發布的技術指南依照我國醫療器械注冊流程和要求,參考國際醫療器械監管機構的相關注冊申報規范進行制訂,并將不斷升級完善。



  孫磊表示,我國是國際醫療器械監管論壇的成員國之一,采用醫療器械注冊申報規范目錄,意味著我國醫療器械監管工作與國際監管機制接軌。這不僅有利于提高技術審評效率,還方便申請人在國際范圍內申報上市。由于電子申報有明確的申報資料標準、細化的具體技術要求,還有利于提高企業的研發水平。

  據介紹,國家藥監局鼓勵注冊申請人進行電子申報,今年已經舉辦了兩場醫療器械注冊電子申報系統的公益培訓,受訓企業已近800家,后續還將有針對性地組織相關培訓和指導,有效實現從紙質資料向電子資料的過渡。


【編輯:李玉素】



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